CE认证技术文档-可用性工程报告
产品：***
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
生效日期：
第一部分：可用性规范
1.1.可用性规范输入
1.1.1.预期使用规范
1.1.1.1.描述
***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。
因该产品为非类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。
1.1.1.
2.应用范围
1.1.1.
2.1.医学作用
a.***是用于测定人眼屈光状态的仪器；
b.使用条件或可的疾病：
-***是用于测定人眼屈光状态的仪器；并根据医生或验光师的
诊断使用该器械；
-医疗机构
-眼镜销售机构
1.1.1.
2.2.患者体
●年龄：无关
●体重：无关
●健康：无关
●国籍：多国籍
●患者情况：
-患者不是操作者
1.1.1.
2.
3.被应用的或其交互的人体部位或组织类型
a.测量或与人体接触部位：
-下颚
-额头
b.状况
-下颚和额头与皮肤接触要经过特殊清洁且皮肤无损伤。
1.1.1.
2.4.预期操作
a.教育：
-
至少是专业的医师；
-至少是护士；
-至少是验光师；
-没有最高限度；
b.知识：
-最低限度：
-能读懂以宋体字形书写的“阿拉伯数字”;
-没有上限
c.语言理解：
-英语
d.经验：
最低限度：
-临床操作经验
-没有上限
e.可能的损伤：
-不相关
1.1.1.
2.5.应用
a.环境：
-概况：
美食食谱医疗健康图片-由专业人员在医院使用；
-仅室内使用；
-
当其作用时，应保持其校准/精密性；
-使用条件：
-能够在较暗的场所
-物理条件：
-能够在较暗的场所；
b.使用频率：
-没有限制
c.移动性：
-没有限制
1.1.
2.主要功能
1.1.
2.1.关键功能
a.***与额定交流电源链接；
b.开/关***;
c.使用医用无纺布；
d.进行人眼球镜度验光测量；
e.进行人眼柱镜度验光测量；
f.进行人眼曲率半径验光测量；
g.进行人眼曲率轴位验光测量；
h.进行人眼瞳孔距离测量；
i.进行手动测量；
j.进行自动测量；
k.使用前面板上面按键；
1.使用显示屏上的按键；
m.使用主菜单；
n.显示校准工作界面；
0.显示拷机界面；
1.1.
2.2.和安全有关的功能
a.***与额定交流电源链接；
1.1.3.风险分析
1.1.3.1.预期用途
-
用于测定人眼屈光状态的仪器1.1.3.2.操作人员简介